실적보고안내
의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자는 연1회 전년도 생산 및 수출·수입·수리실적을 해당서식의 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 해당년도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 제출하여야 하며, 이를 준수하지 않으면 관련법령에 따라 행정처분을 받게 됩니다.
실적보고절차
- step 01.(신청인 -> 협회)실적보고서 제출
- step 02.(협회)실적보고자료 검토
- step 03.(협회 -> 식약처)실적보고자료 제출
- step 04.(식약처 -> 업체)실적보고자료 배포 및 미보고업체 행정처분
step 01
[제출일정]
※제조업자가 수출실적이 없는 경우 별지 제3호, 제4호서식 생략
step 02
- 매년 1월1일부터 1월31일까지
- 인터넷실적보고시스템에서 작성 및 제출
※ 인터넷실적보고시스템 보고서작성요령 참고
※ 인터넷실적보고시스템 이용시 제출 여부를 확인할 필요가 없으며, 인터넷 이용이 어려울 경우 팩스(02-596-7010), 이메일, 등기우편 제출도 가능. 단, 제출 후 접수여부를 반드시 유선 확인해야 함.
| 제조업자 | 수입업자 | 수리업자 |
|---|---|---|
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① 별지 제1호서식 ② 별지 제2호서식 ③ 별지 제3호서식 ④ 별지 제4호서식 ⑤ 별지 제9호서식 |
① 별지 제5호서식 ② 별지 제6호서식 ③ 별지 제9호서식 |
① 별지 제7호서식 ② 별지 제8호서식 ③ 별지 제9호서식 |
[실적보고자료 검토]
step 03
- 실적데이터 검토
- 오류사항 수정 요청
[실적보고자료 제출]
step 04
- 의료기기 제조·수입·수리실적 보고·미보고 업체 리스트 제출
- 의료기기 실적보고자료 제출
- 국내 의료기기산업 기초통계 제출
※ 집계된 의료기기 생산 및 수출입실적으로 국내 의료기기산업에 대한 기초 통계 자료를 생성하며, 이는 의료기기 산업발전계획 수립, 국제무역협상 대응 및 국내 의료기기산업 실태 파악 등을 위한 통계 자료로 활용됨
[실적보고자료 배포]
[미보고업체 행정처분]
- 의료기기법시행령 제14조에 따라 행정처분
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 |
|---|---|---|
| 50만원이하의 과태료 | 80만원이하의 과태료 | 100만원이하의 과태료 |
- 의료기기법 시행규칙 제58조에 따라 행정 처분
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 | 4차 이상 위반 |
|---|---|---|---|
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해당 품목 판매업무 정지 1개월 |
해당 품목 판매업무 정지 3개월 |
해당 품목 판매업무 정지 6개월 |
해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지 |
문의
| 구분 | 담당자 | 연락처 |
|---|---|---|
| 실적보고 | 박수동 팀장 | 02-596-0848 |