의료기기법
제13조 (제조업자의 의무)
②제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제15조 (수입업허가 등)
⑥제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항·제7항·제8항, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 " 수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.
제16조 (수리업의 신고)
제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다.
제56조 (과태료)
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니 한 자
2. 제14조(제15조제6항·제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업·휴업 등을 신고하지 아니한 자
3. 제49조를 위반하여 허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자
②제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수한다.[개정 2013. 3. 23. , 2017. 12. 19.]
의료기기법 시행령
제14조(과태료의 부과기준)
①법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.
| 위반행위 | 근거법조문 | 과태료금액 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 | ||
| 나. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함 한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고 하지 않는 경우 | 법 제56조 제1항제1호의2 | 50 | 80 | 100 |
| 위반행위 | 근거법조문 | 행정처분의 기준 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 | 4차 이상 위반 | ||
| 9의2. 법 제13조제2항(제15조제6항을 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 않은 경우 | 법 제36조 제1항제9호의2 | ||||
| 가. 제27조제2항 각 호 및 제33조제2항 각 호의 사항을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 | 해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 | 해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지 | |
| 나. 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호의 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 절차나 방법을 위반하여 보고한 경우 | 해당 품목 판매업무 정지 7일 | 해당 품목 판매업무 정지 15일 | 해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | |
식품의약품안전처 고시[제2020-29호, 2020. 5. 1. 타법개정]
제1조(목적)
이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고)
①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어
다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다.
다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 모사전송의 방법으로 제출할 수 있다.
2. 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식
3. 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식
②삭제
③제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④제1항에도 불구하고 의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.
제3조(규제의 재검토)
「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.