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「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1542, 2019.6.12.)
작성자 관리자 조회수 347 작성일 2019-06-12 오후 1:43:42

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처에서는 의료기기법개정(법률 제15945, '18.12.11. 공포)에 따른 후속조치로 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 방법, 이물보고의 절차, 해외제조소 현지실사 방법 등을 규정하기 위하여 첨부 및 다음과 같이 의료기기법 시행규칙을 일부개정하였습니다.


주요내용

1. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(34조의2 및 제34조의3 신설)

   - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우, 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기/반기/연도별 공급 수량, 가격 및 대상 등에 관한 사항이 포함된 계획을 수립

   - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 안전정보원(NIDS)에 위탁하고, 안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 추진현황 등을 식약처장에게 제출

2. 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(54조의3 신설)

   - 이물의 발견 사실을 보고하려는 취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 제출

   - 식약처장은 이물 발견 사실을 보고받은 경우, 지방청장에게 보고 사실을 알리고, 지방청장은 지체없이 이물 혼입 원인 조사를 실시

   - 지방청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우, 조사 결과와 의료기기 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수·폐기 명령 등을 해야 함

3. 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(56조의2 신설)

   - 식약처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우, 제조업자 등에게 20일 전에 사실을 알리고, 현지실사를 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 조치에 관한 의견을 지방청장에게 알림

   - 지방청장은 현지실사 결과를 통보받은 후, 수입 중단, 회수·폐기 또는 사용중지 명령 등을 하려는 경우에 제조업자 등에게 해당 조치 내용 및 사유, 일자 등을 알려야 함


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