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의료기기 안전성 정보 추가 알림 [풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용 스텐트]
작성자 관리자 조회수 40 작성일 2019-06-07 오후 1:07:58

안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.


식품의약품안전처 의료기기평가과에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용되는 '피클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용 스텐트'와 관련하여 미국 FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 알려드린 바 있습니다. (식약처 의료기기안전평가과-598('19.1.21)호, 2029('19.3.19)호) 


이와 관련하여 최근 영국 MHRA에서 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 붙임과 같이 발표하여 이를 추가로 알려드리니 귀 기관 혹은 단체 등에서는 동 정보를 업무에 참고하시기 바랍니다.


아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지 (http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.


* 첨부파일 : 붙임 1_풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항

                 붙임 2_영국 의약품·건강제품규제당국(MHRA)의 안전성 정보(원문)

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