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의료기기 영업자 회수 계획 공표[엘리어헬스케어(주)]
작성자 관리자 조회수 40 작성일 2019-06-12 오후 2:35:31

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


<의료기기 회수에 관한 공표>


의료기기법 제34조 규정에 따라, 아래와 같이 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 면역화학검사시약

2. 제품명: -

3. 모델명: Quo-Lab A1C Test Kit

4. 허가인증신고번호: 수허 14-1389

5. 분류번호(등급): D04010.01(2)

6. 위해성 정도 : 3

7. 제조번호 또는 로트번호 : 025514, 025512, 025519, 025528, 025591, 025599, 025610

8. 제조일자 또는 사용(유효)기한:

로트번호

유효기간

025514 / 025512

2019.06.01

025519 / 025528

2019.07.06

025591

2020.01.04

025599

2020.02.01

025610

2020.02.29

9. 회수사유: 생산일로부터 6개월 또는 9개월 이후 안정성 기준을 만족하지 못함

10. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 제품 판매를 즉각 중단해주시고, 담당자 회수를 위한 방문 전까지 별도 분리 보관해주시기 바랍니다.

11. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품 사용을 즉각 중단해주시고, 담당자 회수를 위한 방문 전까지 별도 분리 보관해주시기 바랍니다.

12. 회수개시일: 2019. 5. 28.

13. 회수의무자: 엘리어헬스케어() (대표자: 나윤경)

14. 소재지: 경기도 성남시 분당구 정자일로 166(정자동) SPG 빌딩 5

15. 연락처: TEL) 031-8014-6700, FAX) 031-8014-6799

16. 작성연월일: 2019. 6. 11.

담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 이윤모 연락처 070-7725-1911