제목, 작성자, 작성일, 첨부파일, 내용 확인
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림
작성자 관리자 조회수 207 작성일 2019-10-08 오후 6:00:50

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처에서는 의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 첨부 및 다음과 같이 "의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정" 일부개정고시()을 행정예고하였습니다.


주요내용
 가. 의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비
 나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화
 다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선


의견 제출

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 20191029일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3761, 팩스 043-719-3750, 전자우편:sangcheol@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)

. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

. 기타 참고사항


담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 이윤모 연락처 070-7725-1911
첨부파일