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의료기기 GMP 심사 일수 변경 알림
작성자 관리자 조회수 798 작성일 2019-09-09 오전 9:04:55

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처(의료기기관리과)에서는 의료기기법28(품질관리심사기관의 지정 등)에 따라, 품질관리 심사 기관의 세부운영규정 중 의료기기 GMP 심사일수에 대하여 다음과 같이 변경을 승인하였습니다.

 

변경된 사항을 확인하시기 바라며, 품질관리심사기관 연락처를 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

구분

변경전

변경후

심사일수

현장조사+서류검토

(제조) 2~7

(제조) 2.6~7.6

서류검토 0.6일 반영

(수입) 3~5

(수입) 4.6~6.6

서류검토 0.6일 및 제조소 이동시간 1일 반영

서류검토

(제조,수입) 0.6

(제조,수입) 1.2

서류검토 0.6일 반영

 

* 동 내용은 2019년 11월 1일부터 시행 입니다.

 

품질관리심사기관

연락처

한국산업기술시험원(KTL)

02-860-1358

한국기계전기전자시험연구원(KTC)

031-428-8438

한국화학융합시험연구원(KTR)

02-2092-4000

한국건설생활환경시험연구원(KCL)

02-3415-8710

 


담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 이윤모 연락처 070-7725-1911