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인허가기술지원상담 안내

한국의료기기산업협회는 인허가기술지원상담을 통해 의료기기 인허가 준비과정에 어려움을 겪는 의료기기 업체를 지원하고 있습니다. 의료기기 제조·수입업체에 객관적인 정보 및 방향을 제시함으로써 의료기기 인허가 등의 과정에서 발생하는 어려움을 최소화하고, 의료기기 제조·수입업체 스스로의 역량 강화 기회를 제공하여 나아가 의료기기 산업 발전에 기여하고자 합니다.

상담분야는 기술문서 심사, 시험검사 규격, 보험, 체외진단, 치과재료, GMP, 임상시험, 해외인증으로 구분됩니다. 상담신청 업체의 상담분야에 대하여 해결방안 도출 및 제시의 방식으로 직접적인 업무대행이 아닌 기본적인 기술지원 상담입니다.

의료기기 제조·수입 업체는 누구든지 인허가 기술지원 상담을 신청할 수 있으며, 협회 담당자가 기초적인 정보 및 가이드라인을 제시하고 필요한 경우 분야별 구성된 명예상담사의 전문적인 지원을 받을 수 있습니다. 접수 처리과정에서 관련 자료의 제출이나 설명을 요구할 수 있으며, 접수된 상담내용 및 정보는 제3자에게 누설되지 않도록 안전하게 처리될 것입니다.

인허가기술지원상담 절차

    <신청대상>

  • 의료기기 제조·수입 업체
  • <상담분야>

  • 기술문서 심사, 시험검사 규격, 보험, 체외진단, 치과재료, GMP, 해외인증, 임상시험
  • 상담내용에 따라 기초상담과 전문상담으로 분류되며, 기초상담은 협회 담당자, 전문상담은 협회에서 구성한 명예상담사가 처리함
  • <신청방법>

  • [협회 홈페이지 인허가기술지원상담업무 내 신청서 작성 및 제출]
    ※ 제출된 일체의 서류는 반환되지 않으며, 협회 측 내용공개에 동의한 것으로 간주
  • <제출서류>

  • 상담신청서 및 기타 첨부자료(상담 대상 품목 관련 자료)
  • <수수료>

  • 회원사 100% 지원(무료)
  • 비회원사 50% 지원(유료)

    <상담내용확인 및 일정 협의>

  • 신청내용 검토 및 제출서류 확인
  • 상담에 필요한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우 추가 제출 요청이 있을 수 있음
  • ※ 특별한 사유 없이 3회 이상 연락두절시 상담 포기로 간주하고 종결 처리함

    <상담일정 통보>

  • 신청일로부터 10일 이내 상담일을 지정 통보
  • ※ 상담은 협회에서 진행됨
    ※ 전문상담일은 공휴일 및 협회사정에 따라 변동될 수 있으며, 대체일은 미리 공지함

    <상담지원 및 관리>

  • 기초상담전문상담 진행
  • 전문상담 시간은 1회 최대 2시간에 한함
  • <상담종료>

  • 만족도 조사
  • 1회 상담종료 후 추가상담이 필요한 경우 다시 접수를 통해 진행하여야 함
    ※ 명예상담사는 선택 불가하며, 추가상담의 경우 처음의 상담사가 재배정 되지 않을 수 있음
유의사항
  • 협회는 의료기기 허가관련 문서를 직접 작성하지 않는 기본적인 상담에 한하여 지원합니다.
  • 상담내용은 법적 효력이 미치지 않음을 유의해주시기 바랍니다.
  • 상담분야 이상의 범위에 대하여 상담 진행이 불가할 수 있습니다.
문의
구분 담당자 연락처 E-MAIL
인허가기술지원상담 이채원 사원 070-7725-8730 semin0618@kmdia.or.kr
제출처: 서울시 강남구 테헤란로 123, 9층 기술사업부 (역삼동, 여삼빌딩)
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