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[식약처] 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시 알림
작성자 관리자 조회수 463 작성일 2021-05-06 오후 4:37:38

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기정책과)에서는 「의료기기법 시행규칙」 개정('20.4.13)에 따라

식약처장에 위임된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위해

「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」을 제정고시 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시

(식약처 고시 제2021-39호, '21.5.4)


○ 주요내용

- 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정(제2조)

- 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정(제3조)

- 생산·수입 중단 등 보고받은 정보의 공개 및 유관기관에 정보 제공 근거 마련(제4조)

- (시행일) 2021.10.14, (적용례) 식약처장이 복지부장관과 협의하여 공고한 의료기기부터 적용


감사합니다.
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