[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시 알림 | |||||
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작성자 | 관리자 | 조회수 | 1207 | 작성일 | 2021-05-31 오후 1:34:44 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조허가등의 갱신과 관련하여
신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하고자
「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」을 제정고시하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시 (식약처 고시 제2021-43호, '21.5.27) ○ 주요내용 1. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조) - 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제1항제5호에 따른 식약처장이 정하여 고시하는 갱신 기준 명확화 2. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조) - 갱신 신청서 및 신고서는 허가·인증·신고 사항을 준용하여 각 항목 기재 - 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제6항제4호에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신 받을 수 있는 부득이한 경우 3. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(제6조∼제8조) - 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류(이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제) - 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건 4. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(제9조∼제12조) - 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차 - 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우 - 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가·인증을 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법 |
감사합니다.
담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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