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[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시 알림
작성자 관리자 조회수 469 작성일 2021-05-31 오후 1:34:44

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조허가등의 갱신과 관련하여

신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하고자

「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」을 제정고시하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시


(식약처 고시 제2021-43호, '21.5.27)

○ 주요내용 

1. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조)

- 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제1항제5호에 따른 식약처장이 정하여 고시하는 갱신 기준 명확화

2. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조)

- 갱신 신청서 및 신고서는 허가·인증·신고 사항을 준용하여 각 항목 기재

- 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제6항제4호에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신 받을 수 있는 부득이한 경우

3. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(제6조∼제8조)

- 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류(이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제)

- 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건

4. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(제9조∼제12조)

- 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차

- 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우

- 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가·인증을 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법


감사합니다.

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