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[식약처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령 공포 알림
작성자 관리자 조회수 423 작성일 2021-06-15 오후 1:38:47

안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처(의료기기정책과)에서는 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 「의료기기법」이 개정됨에 따라,

의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고, 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 내용으로 「의료기기법 시행령」 일부개정령을 공포하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「의료기기법 시행령」 일부개정령

(대통령령 제31783호, '21.6.15)


○ 주요내용 

1. 의료기기 광고의 자율심의 대상(제10조의3 신설)

- 자율심의 대상 인터넷 매체를 인터넷뉴스서비스와 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지 등으로 정함

- 자율심의를 받은 후 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고의 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 다시 심의를 받을 필요가 없는 경우로 정함

- 의료인ㆍ의료기관개설자ㆍ의료기사ㆍ안경사 등을 대상으로 전문적인 내용의 전달을 목적으로 하는 광고를 자율심의 대상에서 제외되는 광고로 정함

2. 자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련(제10조의4 신설)

- 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우, 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 함

- 재심의 결과에 이의가 있는 경우, 이의신청서 및 관계 서류를 식약처장에게 제출하도록 함

3. 자율심의기구의 구성(제10조의5 신설)

- 의료기기 광고에 관한 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서와 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력 및 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 함

○ 시행일 : 2021.6.24 

 


「의료기기법 시행령」 전문 링크 : http://www.law.go.kr/법령/의료기기법시행령/(31783,20210615)


감사합니다.


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