「의료기기법」 일부개정법률

(법률 제18446호, '21.8.17)

○ 주요내용

1. ‘시판 후 조사’ 및 ‘시판 후 조사에 따른 후속조치’로 분리하여 규정(제8조, 제8조의2 신설)

- 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등 마련

- 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가하고, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발 의료기기는 시판 후 조사를 면제하도록 함

- 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경

2. 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표 명령 외에 판매중지를 추가하고, 조치명령 대상을 중대 피해 등과 상관없이 위해가 발생했거나 현저하게 발생할 우려가 있는 의료기기로 확대함(제34조)

3. 갱신을 받지 않고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한 경우 행정처분 및 벌칙 마련(제36조제1항, 제51조제1항제3호의2 신설, 제56조)

4. 갱신을 받으려는 의료기기에 대해 안전성·유효성 유지를 위해 필요한 경우 제조허가등의 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 함(제49조)

5. 품목갱신 시행 전 기존 제품의 유효기간을 '25.1.1 ~ '30.12.31.로 구체적으로 명시함(법률 제17428호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조)