| [식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1318 | 작성일 | 2022-01-17 오전 10:43:29 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는 법률 제18446호 「의료기기법」 개정사항을 반영한 법률 제17248호 「의료기기법」 부칙 제2조에 따라,
2020년 10월 8일 이전에 제조(수입)허가·인증을 받거나 제조(수입)신고를 한 의료기기와 「의료기기법」 제8조에 따라 재심를 받은 의료기기에 대한
제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선·보완하고자 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」을 일부개정고시하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 (식약처 고시 제2022-1호, '22.1.13)
○ 주요내용 1. 자료제출의 면제범위 확대(제7조) - 이미 식약처장에게 보고한 의료기기 공급내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산·수입이 있음을 확인할 수 있는 경우, 해당 자료 제출 면제 2. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간 지정(별표) - 2020년 10월 8일 이전에 제조(수입)허가·인증을 받거나 제조(수입)신고를 한 의료기기와 「의료기기법」 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 유효기간을 2025년 1월 1일 ~ 2030년 12월 31일 범위에서 지정 |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시 전문(식품의약품안전처 고시 제2022-1호 2022.1.13.).hwp