「의료기기법 시행령」 일부개정령

(대통령령 제32348호, '22.1.18)

○ 주요내용

1. 의료기기위원회 공동위원장의 직무 수행 방법(제4조 및 제5조)

- 의료기기위원회 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 교대로 그 회의의 의장이 되도록 함

2. 위해 의료기기 제조·수입 시 과징금 부과금액(제11조의 2)

- 무허가 등 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격*판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 함

3. 판매중지명령 권한의 위임(제13조제1항제16호)

- 국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기나 허가ㆍ인증 등을 받지 않은 의료기기에 대한 식약처장의 판매중지명령 권한을 지방식약청장에게 위임

○ 시행일 : 2022.1.18 (별표 2 개정규정은 공포한 날부터, 제13조 개정규정은 '22.2.18 부터 시행)