「의료기기법 시행규칙」 일부개정령

(총리령 제1786호, '22.1.21)

○ 주요내용

1. 시판 후 조사 계획서 승인 및 결과 보고(제18조의2 및 제18조의3 신설)

- 시판 후 안정성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 하는 의료기기의 제조·수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기의 시판 30일 전까지 식약처장에게 승인을 받도록 함

- 시판 후 조사결과 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후에는 1년마다 하도록 함

2. 소프트웨어 의료기기 제조업의 시설기준 등 완화(제26조제1항·제3항 및 별표 2 제1호가목)

- 소프트웨어 의료기기는 작업소, 시험실 등을 갖추지 않아도 제조할 수 있도록 함

3. 봉함 대상 의료기기 및 봉함 방법 마련(제45조의4 신설)

- 봉함 대상 의료기기를 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등), 개봉해 유통하는 경우에 오염 또는 변질의 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정함

- 봉함 방법은 용기 또는 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하고 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 함