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[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내
작성자 관리자 조회수 763 작성일 2022-02-14 오전 11:04:19

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

 

식약처(혁신진단기기정책과)에서는 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식 개인용 진단시약의 원활한 공급을 위해

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 첨부 및 다음과 같이 일부개정고시하였습니다.

 

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2022-9, '22.2.11)

 

○ 주요내용

- 식약처장이 지정한 장소에서 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는 경우 한시적으로 의료기기판매업 신고를 면제하도록 함(54)

 

아울러, 식약처(혁신진단기기정책과)에서는 동 고시에 따른 ‘식약처장이 정하여 공고하는 장소’를 공고하여 함께 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

○ 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제54조제3호에 따른 ‘식약처장이 정하여 공고하는 장소’

- 「통계법」제22조 및 「한국표준산업분류」에 따른 체인화 편의점(체인 공급업자를 포함한다.) 중 다음에 해당하는 경우

- 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 씨스페이스, 이마트24, CU, GS25

※ 동 공고는 2022 2 13일부터 2022 3 5일까지 유효

 

감사합니다.

 
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