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[식약처] 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시 안내
작성자 관리자 조회수 715 작성일 2022-02-21 오전 11:33:20

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

 

식약처(의료기기안전평가과)에서는 「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1786, '22.1.21)에 따라

시판 후 조사계획서·정기보고서·조사결과 검토 신청서 작성요령 등 총리령에서 위임한 사항을 규정하고자

「의료기기 재심사에 관한 규정」을 전부개정고시하였습니다.

 

이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시

(식약처 고시 제2022-14, '22.2.18)

 

○ 주요내용

1. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 ‘재심사’ → ‘시판 후 조사’ 용어 변경 및 법령 인용 조항 등 정비(1, 2, 7, 8, 9, 10, 11)

2. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정사항 및 시판 후 조사계획서 작성요령 등 총리령에서 위임된 사항 규정(3, 4, 5, 6)

 

감사합니다.

 
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