| [식약처] 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시 안내 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1287 | 작성일 | 2022-02-21 오전 11:33:20 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는
「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1786호, '22.1.21)에 따라
시판 후 조사계획서·정기보고서·조사결과 검토 신청서 작성요령 등 총리령에서 위임한 사항을 규정하고자
「의료기기 재심사에 관한 규정」을 전부개정고시하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
|
「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시 (식약처
고시 제2022-14호, '22.2.18) ○ 주요내용 1. 「의료기기법」
및 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 ‘재심사’ → ‘시판 후 조사’ 용어 변경 및 법령 인용 조항 등 정비(제1조, 제2조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조) 2. 「의료기기법」
및 「의료기기법 시행규칙」 개정사항 및 시판 후 조사계획서 작성요령 등 총리령에서 위임된 사항 규정(제3조, 제4조, 제5조, 제6조) |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 첨부파일 | |||||
「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시(제2022-14호).hwp