안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처 의료기기정책과 에서는 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여

별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선 등

의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용

가. 의료기기 품목 신설

- ‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목

나. 의료기기 품목 세분화

- ‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목

감사합니다.