| [식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1236 | 작성일 | 2022-05-09 오전 11:04:08 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는
의료기기 이상사례 보고 및 분석·평가의 신속성 제고와 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해
국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계를 도입하고자 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 일부개정하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시 (식약처
고시 제2022-34호, '22.5.9) ○ 주요내용 1. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입(제2조, 별지 제1호서식) - 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화 - 원인조사코드 추가 2. 기타 규정 정비(제5조, 제5조의2, 별지 제1호의2서식, 별지 제2호서식) - 식약처장이 의료기기 이상사례 표준코드를 공고하는 근거 명확화 및 별지 서식 명칭 정비 ○ 시행일 : 고시 후 6개월이
경과한 날부터 시행 |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
(붙임) 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(제2022-34호).hwp