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[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 의견조회(~3/26)
작성자 관리자 조회수 637 작성일 2021-03-12 오후 6:09:58

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조허가등의 갱신절차 및 방법 등에 관하여

세부사항을 정하고자 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안)을 행정예고하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 제정고시(안)에 대한 의견이 있으신 회원사에서는

첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 semin0618@kmdia.or.kr'21.3.26(금)까지 회신하여 주시기 바랍니다.


 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안)

(식약처 공고 제2021-112호, '21.3.12)


○ 주요내용

1. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(안 제3조)

 - 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제1항제5호에 따른 식약처장이 정하여 고시하는 갱신 기준 명확화

2. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(안 제4조 및 제5조)

 - 갱신 신청서 및 신고서는 허가?인증?신고 사항을 준용하여 각 항목 기재

 - 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제6항제4호에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신받을 수 있는 부득이한 경우 규정

3. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(안 제6조∼제8조)

 - 안전성?유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류(이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제)

 - 제출자료의 종류별 자료의 구체적 요건

4. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(안 제9조∼제12조)

 - 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차

 - 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우 규정

 - 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가(인증)를 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법


감사합니다.

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