안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식약처(평가원 체외진단기기과)에서는 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정에 따라,

지난 '21.4.2(금), 동 안내서의 주요 내용을 안내하는 민원설명회를 온라인으로 개최하였습니다.

이와 관련하여 민원설명회 자료 및 질의응답을 첨부와 같이 공유드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

아울러, 코로나19 개인용 진단시약 제품화 지원 사업(설명회 자료 p.12)과 관련하여 코로나19 개인용 진단시약 개발 현황을 파악하고자 하오니,

개발 업체에서는 첨부된 조사양식(붙임3)에 따라 작성하시어 hmkwon@kmdia.or.kr로 '21.4.8(목)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.