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[식약처] 「의료기기법」 일부개정법률(안) 입법예고 의견조회(~5/31)
작성자 관리자 조회수 358 작성일 2021-05-03 오후 3:45:48

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기정책과)에서는 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하는 한편,

임상시험계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하고,

그 밖에 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 개선·보완하고자 「의료기기법」 일부개정법률(안)을 입법예고 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 개정(안)에 대해 의견이 있으신 회원사에서는

첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 semin0618@kmdia.or.kr5월 31일(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.


「의료기기법」 일부개정법률(안)

(식약처 공고 제2021-181호, '21.4.29)


○ 주요내용

1. 제조·수입 신고 수리 절차 명확화(안 제6조제10항, 제15조제6항)

- 식약처장이 제조·수입 신고를 받은 경우에 그 내용을 검토하여 적법하면 신고를 수리하도록 절차를 명확히 규정함

2. 임상시험계획 승인 제외 대상 확대(안 제10조제1항)

- 사람이 아닌 의료데이터를 사용하는 임상시험 등 안전성에 우려가 적은 임상시험의 경우 임상시험기관의 임상시험 심사위원회 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 함

3. 임상시험기관 외의 의료기관 임상시험 참여 근거 마련(안 제10조제4항)

- 임상시험기관으로 지정받지 못하는 1차 의료기관(의원급)도 지정받은 의료기관(종합병원)이 임상시험 수행 시 같이 참여할 수 있도록 함

4. 제조·수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대(안 제17조제2항)

- 제조·수입업자가 자신들이 제조·수입하는 의료기기를 의료기기판매업 신고없이 의료기기취급자 뿐만 아니라 일반 소비자에게 판매할 수 있도록

5. 의료기기 판매·임대업자의 이중 폐업신고 개선(안 제17조제6항?제7항)

- 「부가가치세법」에 따라 관할 세무서장이 사업자 등록을 말소한 경우에는 「의료기기법」에 따른 판매업 신고를 직권으로 말소할 수 있도록 함

6. 의료기기 안전관리계획을 종합적으로 수립할 수 있는 법적 근거 마련(안 제41조)

7. 임상시험계획 승인 및 임상시험기관(비임상시험실시기관 포함) 지정 신청 시 수수료 납부에 대한 법적 근거 마련(안 제50조) 


감사합니다.

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