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[식약처] 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 의견조회(~6/22)
작성자 관리자 조회수 319 작성일 2021-06-08 오전 10:34:55

안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처(혁신진단기기정책과)에서는 코로나19 유행으로 공중보건 위기상황에 대처하기 위하여 자가검사용 시약의 도입 필요에 따라

그에 적합한 품목 및 등급 분류 마련을 위해 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 개정(안)에 대해 의견이 있으신 회원사에서는

첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 hmkwon@kmdia.or.kr로 6월 22일(화)까지 회신하여 주시기 바랍니다.


「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)

(식약처 공고 제2021-246호, '21.6.7)


○ 주요내용

1. 고위험성감염체면역·유전자 검사시약의 자가검사용 품목 세분화

  - “K05060.01  개인용코로나바이러스감염증-19감염체면역검사지” 등 자가검사용 3개 품목 세분화

2. 품목정의 등 변경

  - “K05030.01  고위험성감염체면역검사시약” 등 2개 소분류 품목의 영문 및 국문 정의 자구 수정


감사합니다.

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