안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식품의약품안전처(신속심사과)에서는 의료기기 신속심사 대상 확대에 따라 의료제품 신속심사 지정 및 심사의 편의성, 객관성 및 투명성 향상을 위해

'의료제품의 신속심사에 대한 업무절차(공무원 지침서)' 및 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)'를 개정하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요 개정사항

 - 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정에 따른 혁신의료기기 신속심사에 관한 사항 추가

 - 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정에 따른 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 신속심사에 관한 사항 추가

감사합니다.