| [식약처] '체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인 안내서)' 제정 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 770 | 작성일 | 2021-08-30 오후 1:29:02 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(혁신진단기기정책과)에서는 「체외진단의료기기법」 제7조 및 제8조에 따른 임상적 성능시험 계획승인,
임상적 성능시험기관 지정을 위한 지정 절차, 기준 등 임상적 성능시험 실시 및 관리 등에 관한 사항에 대해
민원인의 이해를 돕고자 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인 안내서)’를 제정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
○ 주요내용
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차
- 임상적 성능시험기관 지정 절차 및 기준
- 임상적 성능시험기관 보고 등
?감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
(붙임) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인 안내서).hwp