| [IMDRF 지원사무국] 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 환자 변호단체의 엇갈린 반응 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 363 | 작성일 | 2022-05-06 오후 3:02:11 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 환자 변호단체의 엇갈린 반응
- 미 식품의약국(FDA)의 제5차 의료기기 유저피 개정안(the fifth Medical Device User Fee Amendments,
MDUFA V)에 대해 환자 변호단체들(patient advocacy groups)이 엇갈린 반응을 보임. 이번 개정안은
MDUFA V)에 대해 환자 변호단체들(patient advocacy groups)이 엇갈린 반응을 보임. 이번 개정안은
심사 소요시간 및 우선순위에 대한 향후 5년간의 목표뿐만 아니라 FDA가 의료기기 업체로부터
유저피를 얼마나 징수할 것인지 명시하고 있음.
- 대부분의 환자 변호단체들은 개정안에 동의하였는데, 이는 FDA의 인력 충원 및 환자 참여 조항에 대한
자금을 늘리기 위해서임. 반면 일부 단체들은 FDA가 의료기기 업체의 자금에 너무 많이 의존하며,
비효율적이거나 안전하지 않은 의료기기로부터 사람들을 보호하기 위한 새로운 규정을 통합하지
않았다며 개정안에 우려를 표함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
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