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[IMDRF 지원사무국] 말레이시아 MDA, 의료기기 라벨링 요건에 대한 개정안 초안 발표
작성자 관리자 조회수 208 작성일 2022-05-06 오후 3:07:49

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.  


말레이시아 MDA, 의료기기 라벨링 요건에 대한 개정안 초안 발표 

  

 - 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)은 의료기기 라벨링 요건 관련 지침 초안을
   발표함. 이는 5번째 개정안으로, 관련 용어 정의 및 라벨링 일반 요건, 부착 위치, 작성 형식,
   전자사용설명서(eIFU) 등 라벨링 요건에 대한 내용을 담고 있음.

- MDA는 이번 개정안에서 의료기기 모델이 라벨에 반드시 포함되어야 한다고 명시했으며, 의료기기 
  제조업체 및 공식 대리인의 연락처 정보 제공에 대한 문구를 수정했음. 

- 또한 라벨에 의료기기 정보가 제공되어있는 경우에는 그에 대한 말레이시아 번역본도 같이 제공되어야
  한다는 내용과 등록 번호 표기에 대한 허용 가능한 형식의 예시도 추가함.




※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다. 
감사합니다.

 

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