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[식약처] 의료기기 안전관리 알림 - 의약품주입여과기, 수액세트 등 제조 관련
작성자 관리자 조회수 324 작성일 2021-06-17 오후 4:08:21

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.


식약처는 최근 언론보도된 '미허가 필터 들여와 수액세트 만들어(21. 6. 1. MBN)'과 관련해 내용을 확인한 결과 의료기기법 위법사항이 없음을 확인하였습니다.


각 회원사는 아래 내용을 참고하여 적법하고 안전한 의료기기만이 제조, 수입, 유통될 수 있도록 적극 힘써 주시기 바랍니다.



  식약처에서는 상기 내용을 확인한 결과, 현재까지는 의료기기법 위반사항을 발견할 수 없었으며, 의료기기 부분품(필터)으로 적합한 품질관리 및 제조공정을 거쳐단독(의약품주입여과기) 또는 수액세트의 부분품으로 제조하여 인증 받는 것이 가능함을 안내 드립니다.



감사합니다.

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