| [식약처] 의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영(9/16~) 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 407 | 작성일 | 2021-09-16 오후 5:21:44 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(허가총괄담당관/첨단제품허가담당관)에서는 의료기기 허가·심사 행정의 예측가능성과 투명성을 제고하고,
의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 신청인과 식약처 담당자 간 '공식소통채널' 운영 시스템을 구축하여
본격 시행에 앞서 '신개발·희소의료기기'에 대해 붙임과 같이 시범운영합니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영 ○ 대상 : 신개발·희소 의료기기 ○ 기간 : '21. 9. 16 부터 ○ 회의신청 : ‘의료기기 전자민원창구 > 나의민원 > 회의신청관리’를 통해 신청 ○ 회의종류 : 사전검토(개발단계) 및 대면심사(허가·심사단계) - (사전검토) 현행 '사전검토제' 준용, 기존 '면담회의'에 추가로 '사전회의' 신설 운영 - (대면심사) 신규 도입, '개시회의', '보완설명회의', '추가보완회의'로 운영, 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 직접대면 또는 화상회의를 통해 안내받을 수 있음 (※ 품목허가 신청 접수 후 2회 이내로 신청 가능) |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
(붙임) 의료기기 허가.심사 공식소통채널 시범운영.hwp