표준통관예정보고

개요

의료기기 수입업자는 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필 한 후 통관하여야 한다.
다만, 다운로드 받는 소프트웨어 의료기기 등 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.

 

 

 

[참고]

 

의료기기란?

"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
(다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외한다.)

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의료기기
1 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기 해당여부 확인

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번호 방법 / 예시
1 의료기기전자민원창구 홈페이지 > 상단의 민원신청 > 전자민원안내 및 신청을 클릭
2 민원사무 검색창에 '의료기기질의' 검색 및 '의료기기질의' 항목 클릭
3 민원설명(구분, 민원사무분류, 처리부서, 수수료, 처리일자), 민원개요, 관련법규 참조 및 구비 서류를 지참하여 민원신청 버튼을 클릭

** 의료기기안심책방 홈페이지 주소: https://emedi.mfds.go.kr/
** 의료기기 해당 시, 표준통관예정보고 발급 필수

수입자 자격요건

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수입자 위탁자 구비서류
의료기기,
체외진단의료기기
  • 의료기기 수입업자
  • 체외진단의료기기 수입업자
  • 의료기기제조업자 (단, 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목 허가(인증, 신고)를 받은자에 한함
  • 체외진단의료기기 제조업자 (단, 체외진단 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목 허가(인증, 신고)를 받은자에 한함
  • 의료기기 수입업자 (단, 수입자와 동일해야함)
  • 체외진단의료기기 수입업자 (단, 수입자와 동일해야함)
  • 의료기기제조업자 (단, 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목 허가(인증, 신고)를 받은자에 한함 (단, 수입자와 동일해야함)
  • 체외진단의료기기 제조업자 (단, 체외진단 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목 허가(인증, 신고)를 받은자에 한함 (단, 수입자와 동일해야함)
  • 최초 수입 시 구비서류

    - 당해물품의 수입품목허가증 또는 제조품목허가증 사본

  • 반복수입시 구비서류

    - 당해물품의 수입품목허가증 또는 제조품목허가증 사본

  • 소, 양, 염소 등 반추동물유래 물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우

    - 최초 또는 반복 수입시의 구비서류

    - 통합공고 제35조12항 규정에 의한 서류 1부

의료기기 수입절차

의료기기수입절차

[의료기기수입절차 행정처분 관련사항 안내 공문]

표준통관예정보고 처리 절차

  • step 01.전자문서 신규개통
  • step 02.확인서류 검토 및 신규업체등록(※최초 1회만 제출)
  • step 03.신규개통 완료
  • step 04.품목 DB 검토(※모델명 10개 이하시 생략)
  • step 05.표준통관예정보고 접수
  • step 06.표준통관예정보고 검토
  • step 07.승인/오류통보
  • step 08.표준통관예정보고 접수필증(승인문서)
  • step 09.전자 세금계산서 발행
step 01
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체에 이용 신청
step 02
  • 사업자등록증
  • 의료기기 수입업허가증
  • 품목DB
※수입업허가 없이 시험용의료기기수입 및 임상시험용의료기기 수입시에는 사업자등록증만 제출>
step 03
  • 수입업체에 품목DB 송부 및 신규 개통 완료 알림
step 04
  • 수입허가/인증(신고)증과 품목 DB 일치 여부 검토
  • ※모델명이 10개 이상인 경우만 제출함
  • 검토 완료된 품목DB를 협회 시스템에 업로드함
step 05
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체 사이트에서 전자문서(XML)로 송신
step 06
  • 수입 허가/인증(신고) 사항 검토
    • - 수신된 품목사항과 협회 DB 일치 여부 확인
    • - 식품의약품안전처 품목대장(협업 시스템)활용
  • 시험용의료기기등확인서 및 임상시험계획 승인서 등 확인 검토
  • 처리기한
    • - 접수 후 업무처리 시간 기준 8시간 이내
    • - BSE 서류 제출 건은 업무처리 시간 기준 3일 이내
    • (단, 보완(오류) 통보 후 재접수 된 건은 재접수된 시점으로부터 업무처리 시간 기준 8시간 이내)
[수입요건확인 강화 사항]
  • - BSE(TSE) 관련 사항
  • - 치과용비귀금속합금 관련 사항
  • - 모유착유기 관련품목 수입
  • - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기(수은(치과용제외), ‘DEHP, DBP, BBP’ 함유 수액세트, 분말 함유 장갑, 석면 등)

step 08
  • 관세청 및 수입업체에 승인 문서 전송
step 09
  • 표준통관예정보고서 관련 세금계산서 발행(월1회)

표준통관예정보고 작성방법 안내

문의

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구분 담당자 연락처 메일
민원 교육 및 의료기기 통관 관련 규정
제조원·수출자 검토
조은비 팀장 02-596-0786 import@kmdia.or.kr
수입요건 확인면제(대외무역법) 김민성 과장 02-596-7491
수입요건강화사항관련
(BSE, 모유착유기, 베릴륨 등)
설정빈 과장 02-596-7479
수입요건 확인면제
(시험용의료기기등 의료기기법)
박해주 팀원 02-596-7470
품목DB검토 및 변경
세금계산서
김성빈 팀원 070-7725-0252
수입요건 확인면제(임상용 의료기기)
신규개통 및 수입•통관절차 안내
김원섭 팀원 02-596-7769
관세청 파견 윤효상 과장, 박경빈 팀원