시험용의료기기등 확인서 발급건에 대한 품목DB 등록 관련
시험용의료기기등확인서 발급건은 별도로 품목 DB 를 제출하지 않으셔도 되며 직접 이용하시는 사이트(유니패스, (주)나연테크, 레디코리아 등) 에서 신규품목 등록하시고 진행하시면 됩니다. (단, 임상시험용의 경우 품목DB 검토 필수입니다.) 또한, 승인이 완료 되면 시험용의료기기등확인서 발급건 관련 품목은 삭제하셔야 합니다.담당자 : 최고은 팀원(전화: 02-596-7479)
시험용의료기기 통관 진행 후 요건면제수입신청서 수정이 가능한가요?
시험용의료기기등 확인서건의 요건면제수입신청서 처리시간은?
처리기한은 규정상 업무시간 기준 8시간 이내로 처리됩니다. 다만, 오류가 발생하면 재접수한 시점으로부터 다시 업무시간 기준 8시간 이내로 처리되오니 오류가 발생하지 않도록 확인 후 신청하시기 바랍니다.
시험용의료기기등 확인서건에 해당하는 요건면제수입신청서 상의 수입화주를 다른 업체로 할 수 있나요?
시험용 의료기기등확인서 여러 건을 한 개의 요건면제수입신청서에 접수가 가능한가요?
시험용 의료기기등 확인서 1개당 요건면제수입신청서 문서 1건으로 접수 하시기 바랍니다.
(단, 임상시험용의 경우 발급받은 확인서 내의 수량을 여러문서로 나눠서 접수 가능)
시험용의료기기등 확인서건으로 요건면제수입신청서 작성 중 반드시 기입해야 될 사항은?
※ 시험용 의료기기 필수 기재사항 3가지
(1) 시험용의료기기등 확인서의 용도구분 (2) 확인서 번호(시험용의료기기 확인서 좌측 하단), (3) 확인서 발급 일자 (시험용의료기기 확인서 우측 하단 발급일자)
시험용의료기기등 확인서를 발급 받은 후 수입하고 싶은데 절차는?
1. 시험기관 및 관할 지방식품의약품안전청에서 시험용의료기기 확인서 발급2. 처음 수입하는 신규업체의 경우 협회 홈페이지 가입 후
3. 한국의료기기산업협회 담당자가 서류 확인 후 개통완료 메일 발송(개통 전에는 요건면제수입신청서는 발송이 되지만 승인처리는 되지 않습니다)
4. 신규개통 완료5. ASP업체 또는 관세청(유니패스)에서 요건면제수입신청서 전자문서를 작성하여 협회로 전송6. 승인 후 접수필증 출력하여 통관 진행
담당자 : 김민성 과장(전화: 02-596-7491)
시험용 의료기기를 수입하고 싶은데 수입업허가가 필요한가요?