로그인
홈페이지가입
닫기
KMDIA 소개
인사말
설립목적 및 연혁
역대회장
비전
조직현황
임원현황
홍보자료
협회PPT
국문/영문 브로슈어
연감 협회사업소개
찾아오시는길
CI
협회업무
협회활동
위원회
법규위원회
보험위원회
IVD위원회
윤리위원회
국제교류위원회
혁신산업위원회
대외협력위원회
더마융복합위원회
유통구조위원회
위원회게시판
표준통관예정보고
표준통관예정보고안내
관련규정
표준통관예정현황조회
신규개통/품목DB
수입요건강화사항
수수료안내및조회/업체발행
자료실
자주하는 질문/민원질의
업체 품목코드 조회
표준통관예정보고안내영상
수출자별 허가 정보 등록 관리
요건면제
의료기기 요건확인면제 안내
요건면제조건 이행신고 안내
관련규정
요건면제현황조회
신규개통
시험용,임상시험용 등
수입요건강화사항
수수료안내및조회/업체발행
자료실
자주하는 질문/민원질의
업체 품목코드 조회
임상시험용 의료기기 잔량 조회
실적보고
실적보고안내
관련규정
실적보고시스템 바로가기
광고자율심의
광고자율심의 안내
자율심의기구 의료기기광고심의위원회 홈페이지
공정경쟁규약
공정경쟁규약심의안내
심의건 신청 안내
신고건(심의 제외) 신청 안내
공정경쟁규약시스템 바로가기
인재교육
교육안내
인재교육 바로가기
회원사정보
회원사 가입안내
회원사 가입혜택
회원사 조회
회원사 현황
회원사 소식
회원지원센터
기업불편애로신고
공정경쟁규약위반신고
불공정무역행위신고센터
강의장 대관 안내
뉴스레터 신청
광고 안내
홈페이지 배너광고
협회보 광고
뉴스라인 배너광고
통합자료실
의료기기제조, 수입안내
구인정보
정보센터
뉴스게시판
보도자료
영상뉴스
사회공헌소식
포토뉴스[협회,기기]
의료기기협회보
KMDIA 20년 History
▶
협회사
산업사
요약본
의료기기통계정보
의료기기 산업통계
품목별 통계(회원사)
국가별 통계(회원사)
관련기관
임원사
연감조회
IMDRF 지원사무국
마이페이지
회원기본정보
회원기본정보
정보변경신청
신청내역
업체발행내역
ENGLISH
KOREAN
처음으로
로그인
홈페이지가입
사이트맵
ENGLISH
KMDIA 소개
협회업무
회원사정보
회원지원센터
정보센터
배상책임공제
IMDRF 지원사무국
마이페이지
검색
전체메뉴
검색
KMDIA 소개
인사말
설립목적 및 연혁
역대회장
비전
조직현황
임원현황
홍보자료
▶
협회PPT
국문/영문 브로슈어
연감 협회사업소개
찾아오시는길
CI
협회업무
협회활동
위원회
▶
법규위원회
보험위원회
IVD위원회
윤리위원회
국제교류위원회
혁신산업위원회
대외협력위원회
더마융복합위원회
유통구조위원회
위원회게시판
표준통관예정보고
▶
표준통관예정보고안내
관련규정
표준통관예정현황조회
신규개통/품목DB
수입요건강화사항
수수료안내및조회/업체발행
자료실
자주하는 질문/민원질의
업체 품목코드 조회
표준통관예정보고안내영상
수출자별 허가 정보 등록 관리
요건면제
▶
의료기기 요건확인면제 안내
요건면제조건 이행신고 안내
관련규정
요건면제현황조회
신규개통
시험용,임상시험용 등
수입요건강화사항
수수료안내및조회/업체발행
자료실
자주하는 질문/민원질의
업체 품목코드 조회
임상시험용 의료기기 잔량 조회
실적보고
▶
실적보고안내
관련규정
실적보고시스템 바로가기
광고자율심의
▶
광고자율심의 안내
자율심의기구 의료기기광고심의위원회
공정경쟁규약
▶
공정경쟁규약심의안내
심의건 신청 안내
신고건(심의 제외) 신청 안내
공정경쟁규약시스템 바로가기
인재교육
▶
교육안내
관련규정
인재교육 바로가기
회원사정보
한국의료기기산업협회의
업무를 알려드립니다.
회원사 가입안내
회원사 가입혜택
회원사 조회
회원사 현황
회원사 소식
회원지원센터
기업불편애로신고
공정경쟁규약위반신고
불공정무역행위신고센터
강의장 대관 안내
뉴스레터 신청
광고 안내
▶
홈페이지 배너광고
협회보 광고
뉴스라인 배너광고
통합자료실
▶
의료기기제조, 수입안내
구인정보
정보센터
한국의료기기산업협회의
업무를 알려드립니다.
뉴스게시판
▶
보도자료
영상뉴스
포토뉴스
사회공헌소식
의료기기협회보
의료기기뉴스라인
KMDIA 20년 History
▶
협회사
산업사
요약본
의료기기통계정보
▶
의료기기 산업통계
품목별 통계(회원사)
국가별 통계(회원사)
관련기관
임원사
연감조회
배상책임공제
배상책임공제
업무를 알려드립니다.
의료기기 배상책임공제 사업 안내
공제상품 소개
관련 규정
자주 하는 질문/민원사항
자료실
공지사항
IMDRF 지원사무국
한국의료기기산업협회의
업무를 알려드립니다.
마이페이지
한국의료기기산업협회의
업무를 알려드립니다.
회원기본정보
▶
회원기본정보
정보변경신청
신청내역
업체발행내역
HOME
공지사항
인쇄
전체(6120)
법령/고시(606)
공고/모집(738)
의사소통(308)
자료공유(687)
정보안내(2170)
행사안내(1113)
협회소식(384)
기타(111)
전체(6120)
식약처(0)
복지부(0)
심평원(0)
진흥원(0)
KMDIA(0)
병원&연구소(0)
제목, 작성자, 작성일, 첨부파일, 내용 확인
[IMDRF 운영사무국] 영국 MHRA, 의료기기 임상시험을 위한 조정된 평가 방법에 대한 지침 발표
작성자
관리자
조회수
499
작성일
2022-01-26 오전 9:54:47
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
영국 MHRA, 의료기기 임상시험을 위한 조정된 평가 방법에 대한 지침 발표
- 영국 의약품 및 의료제품 규제기관(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은
의료기기 임상시험 심사를 간소화하기 위해 시범적으로 추진하고 있는 조정된 평가 방법(coordinated
assessment pathway)에 대한 지침을 발표했음.
- MHRA와 연구의 윤리적 심사 및 승인을 담당하는 영국 보건연구당국(Health Research Authority,
HRA)은 이 방법을 테스트하기 위해 의료기기 임상시험 평가 관련 정보를 서로 공유하며 협력하고
있음. 현재 MHRA와 HRA 승인 과정의 일환으로 연구 신청서를 심사하는 연구윤리위원회(Research
Ethics Committees, RECs)가 임상시험 신청서 심사를 병행하고 있음.
- 지침에 따르면, 조정된 평가 방법을 통해 임상시험 심사를 받고자하는 의료기기 제조사는 심사 절차
시작을 위해 MHRA 및 REC에 신청서를 제출해야 함. MHRA는 제출 전에 규제 및 윤리적으로 모든
준비가 되었는지 서로 협력하여 확인할 것을 권고함.
- 신청서는 먼저 MHRA에 제출하고, 이 제출이 유효하다고 확인이 나면 REC에 제출해야 함. MHRA와
REC는 이 모든 평가 과정을 공유하며 논의할 것임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/euro-roundup-mhra-shares-guidance-on-coordinated-a
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지
(
imdrfoffice.or.kr
)
에서 확인가능합니다.
감사합니다.
담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자
임민혁
연락처
02-596-0561
목록
댓글 [
0
]
댓글취소
댓글등록
btn
팝업
×
팝업 내용