「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2023-49호, '23.7.13)

○ 주요내용

1. 새로운 제품에 대한 맞춤형 신속 분류 절차 도입(제3조 및 제59조제3항)

- 신개발체외진단의료기기와 같이 기존 품목분류(소분류)에 해당하지 않는 경우 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 절차’ 도입

2. 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 누락 사항 정정(제54조)

- 종전 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서 임신 자가검사 제품에 대해 판매업 신고를 면제하였으나 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제정 시 ‘개인용임신내분비물질검사지’를 누락하여 이를 반영

3. 보완기간연장 2회까지 연장 규명 명확화(제62조)

- 최초 보완의 경우 민원인의 요청에 따라 보완자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정 명확화

4. 신청인이 필요한 경우 회의 개최 요구 허용(제62조의2)

- 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 신청인이 신개발체외진단의료기기 또는 희소체외진단의료기기 허가 민원 처리를 위해 회의 개최를 요구할 수 있도록 개선

5. 어려운 용어 정비, 경미한 변경사항·체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 관련 조항 정정(제8조, 제17조, 제19조 및 제59조제1항)