| [식약처] 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 825 | 작성일 | 2023-08-11 오전 9:58:45 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.
식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 시판 후 조사 기간 연장 시 검토 절차를 개선하고,
제품별 특성을 고려하여 신개발 의료기기에 대한 증례수를 산정할 수 있도록 개선하고자
「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 일부개정하였습니다.
이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시 (식약처
고시 제2023-53호, '23.8.11.) ○ 주요내용 1. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(제3조제2항제2호) - 식약처장이 지정한 범위(4∼7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를
거치지 않도록 명확화함 2. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600례) 정비(제4조제3항) - 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 600례 이상이 아닌, 제품별 특성을 고려하여 산정할 수 있도록
개선 |
감사합니다.
| 담당자 | 정책지원팀 | 연락처 | 070-7725-9055 | ||
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| 첨부파일 | |||||
「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시(제2023-53호).hwpx