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[식약처] 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시 안내
작성자 관리자 조회수 748 작성일 2023-08-11 오전 9:58:45

안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 시판 후 조사 기간 연장 시 검토 절차를 개선하고,

제품별 특성을 고려하여 신개발 의료기기에 대한 증례수를 산정할 수 있도록 개선하고자

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 일부개정하였습니다.

 

이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2023-53, '23.8.11.)

 

○ 주요내용

1. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(3조제2항제2)

- 식약처장이 지정한 범위(47)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화함

2. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600) 정비(4조제3)

- 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 600례 이상이 아닌, 제품별 특성을 고려하여 산정할 수 있도록 개선

 

감사합니다.

 
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