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[보건복지부] 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 일부개정령 공포 안내(보건복지부령 제958호, '23.8.11)
작성자 관리자 조회수 2914 작성일 2023-08-11 오후 4:41:50

안녕하세요 한국의료기기산업협회 공정경쟁관리팀에서 안내드립니다.


보건복지부(약무정책과)에서는 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개지출보고서 양식 변경허용되는 경제적 이익 범위  

일부 수정 등을 주요 내용으로의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙일부개정령을 공포(23.8.11)하였습니다.

이에 첨부 및 다음과 안내드리오니업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


 ○ 주요내용

1. 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등


 - 의료기기법 내 제조업자 등에 수입업자 및 판매업자ㆍ임대업자를 포함.

 - 지출보고서는 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 5년간 공개,

  ·  지출보고서의 내역 중 공공기관의 정보공개에 관한 법률」 9조에 따라 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터

     통보받은 경우해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개

 - 의료인이 지출보고서 내역 중 이견이 있는 경우 제조업자등에게 정정 요청 가능

 

2. 경제적 이익의 제공 내역에 관한 지출보고서 양식 변경내용

 - 의료기기 정보 내 ‘명칭’ → 품목명’, ‘모델명

 - 보건의료인 정보, 임상시험책임, 공동연구자 내 ‘소속’ 기관명칭’, ‘요양기관기호’,

 - 의료기기 정보 내 허가·인증 또는 신고번호’ 추가

 - 제품설명회 관련 공동개최여부’ 추가

 

3. [별표허용되는 경제적 이익 등의 범위 내 변경내용

 - 사례비 지급이 가능한 사례보고서 개수에 근거 조항 변경

  ·  의료기기법 시행규칙」 10조 → 「의료기기법 시행규칙」 18조의및 제18조의3


○ 시행규칙 시행일 2023. 8. 11.

○ 지출보고서 별지서식 적용연도 시행규칙 시행일이 속하는 회계연도(2023년도)의 다음 회계연도부터 적용



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담당자 김민호 연락처 070-7725-1522
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