안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀 권혜민입니다.

식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 체외진단의료기기 제조·수입업자 또는 임상적 성능시험기관의 시설이

기준에 맞지 않는 경우 등에는 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지명령을 할 수 있도록 하고,

식약처장이 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적·행정적 지원을 할 수 있는 근거를 명시하는 등의 내용으로

「체외진단의료기기법」 일부개정법률을 공포(법률 제19695호, '23.8.16., 일부개정, '24.2.17., 시행)하였습니다.

이를 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 「체외진단의료기기법」 전문 확인 : https://www.law.go.kr/법령/체외진단의료기기법/(19695,20230816)

감사합니다.