공지사항

제목, 작성자, 작성일, 첨부파일, 내용 확인
[식품의약품안전처] 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 개정고시 안내
작성자 관리자 조회수 1047 작성일 2023-10-23 오후 2:16:42

안녕하세요한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처(의료기기관리과)에서는 의료기기 표준코드 재생성 기준 개선을 추진하고자

첨부 및 다음과 같이 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」을 일부개정하였습니다.

 

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 일부개정고시

(식약처 고시 제2023-67, '23.10.20.)

 

○ 주요내용

이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정(4조제2항제2호 삭제)

 

아울러한국의료기기안전정보원(의료기기통합정보센터)에서는 동 개정고시와 관련하여 허가(인증신고)된 제품(모델)명 변경 시에도

기존 등록된 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 의료기기통합정보시스템 기능을 개선하였습니다.

 

이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

○ 주요 개선기능

1. [제조/수입변경 전 모델명 또는 제품명에 등록된 고유식별자(UDI-DI) “사용 중단” 기능 추가

2. [제조/수입변경된 모델명 또는 제품명에 사용 중단된 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)를 중복등록 기능 추가

3. [제조/수입/판매공급내역 보고시표준코드의 고유식별자(UDI-DI) 2개 이상의 품목허가정보를 갖는 경우,

최신에 등록된 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)기준으로 품목허가 정보 반영기능 추가

(보고자가 특정 품목허가정보로 공급내역 보고자료 변경 가능)

 


감사합니다.

 

담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 정책지원팀 연락처
첨부파일