안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.

식품의약품안전처(의료기기관리과)에서는 의료기기 표준코드 재생성 기준 개선을 추진하고자

첨부 및 다음과 같이 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」을 일부개정하였습니다.

아울러, 한국의료기기안전정보원(의료기기통합정보센터)에서는 동 개정고시와 관련하여 허가(인증, 신고)된 제품(모델)명 변경 시에도

기존 등록된 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 의료기기통합정보시스템 기능을 개선하였습니다.

이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요 개선기능

1. [제조/수입] 변경 전 모델명 또는 제품명에 등록된 고유식별자(UDI-DI) “사용 중단” 기능 추가

2. [제조/수입] 변경된 모델명 또는 제품명에 사용 중단된 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)를 중복등록 기능 추가

3. [제조/수입/판매] 공급내역 보고시, 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)가 2개 이상의 품목허가정보를 갖는 경우,

최신에 등록된 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)기준으로 품목허가 정보 반영기능 추가

(보고자가 특정 품목허가정보로 공급내역 보고자료 변경 가능)

감사합니다.