[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 안내 | |||||
---|---|---|---|---|---|
작성자 | 관리자 | 조회수 | 794 | 작성일 | 2023-12-28 오후 1:00:07 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회 산업정책팀에서 안내드립니다.
식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및
품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 일부개정하였습니다.
이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 (식약처
고시 제2023-92호, '23.12.27.) ○ 주요내용 1. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관
심사주체 변경(별표4) - 3·4등급 체외진단의료기기
제조소의 소재지 변경·정기심사에 대한 현장조사를 합동으로 실시. 다만, 서류검토는 품질관리심사기관 단독 심사 - 수출용 체외진단의료기기 제조소에 대한 심사는 품질관리심사기관
단독 심사 2. 서류검토 신청자료 합리화(제7조) - 현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인
심사 자료 제출 3. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차
명확화(제8조) - 품질관리심사기관은 적합성인정등 심사 신청 첨부자료에 대해
제출여부를 5일 이내에 확인하도록 함 4. 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사
면제(제4조제1항제3호) 5. 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조) - 체외진단 소프트웨어 제조소의 경우 작업소·시험실·보관소가
있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함하도록 함 ○ 시행일 : 고시한 날부터 시행. 다만, 제7조 개정규정은 고시한 날부터 3개월 경과 후 시행 |
감사합니다.
담당자 | 산업정책팀 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
---|---|---|---|---|---|
첨부파일 |