[IMDRF 운영사무국] EC, MDR에 조화된 표준(harmonized standard) 발표 | |||||
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작성자 | 관리자 | 조회수 | 694 | 작성일 | 2022-01-26 오전 9:50:13 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
EC, MDR에 조화된 표준(harmonized standard) 발표
유럽위원회 시행 결정 2021/1182 2021년 7월 16일 | |
1 | 의료기기 생물학적 평가 - 제23부: 자극성 시험 |
2 | 의료용품의 멸균 - 산화에틸렌 - 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 |
3 | 의료제품의 멸균 - 방사선 - 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 |
4 | 의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 |
5 | 의료제품의 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료기기 멸균 공정 개발, 유효성 확인, 일상 관리 요구사항 |
유럽위원회 시행 결정 2022/6 2022년 1월 4일 | |
6 | 의료기기 생물학적 평가 - 제9부: 잠재적 분해산물의 확인과 정과 정량을 위한 구성 체계 |
7 | 의료기기 생물학적 평가 - 제12부: 검체준비와 표준물질 |
8 | 의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 제1부: 제품상의 미생물군의 평가 |
9 | 헬스케어 제품의 무균 공정 - 제6부: 아이솔레이터 시스템 |
10 | 의료기기 - 품질관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구사항 |
11 | 의료제품의 멸균 - 동물조직 및 유도체를 이용한 단일 의료기기용 액체화학 살균제 - 의료기기의 살균처리 특성화, 개발, 검증 및 제어요건 |
12 | 의료기기 - 제조업체가 제공해야 할 정보와 함께 사용되는 기호 - 제1부 : 일반 요구 사항 |
13 | 의료제품의 처리- 의료기기 제조회사가 의료기기의 처리를 위해 제공하는 정보 - 제1부 중요 및 반임계 의료기기 |
14 | 의료제품의 처리- 의료기기 제조회사가 의료기기의 처리를 위해 제공하는 정보 - 제1부 중요 및 반임계 의료기기 |
담당자 | 임민혁 | 연락처 | 02-596-0561 |
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