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[IMDRF 지원사무국] 말레이시아 의료기기청(MDA), 의료기기 분류에 대한 지침 발표
작성자 관리자 조회수 171 작성일 2022-05-26 오전 10:29:44

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.  


말레이시아 의료기기청(MDA), 의료기기 분류에 대한 지침 발표 

   

- 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)은 재활치료(rehabilitation), 물리치료
  (physiotherapy) 그리고 언어치료(speech) 의료기기에 대한 최종 지침을 발표했음. 이 지침은 
  의료기기와 의료기기가 아닌 일반 제품을 분류하는 데 중점을 두고 있음. 

- 이는 2월에 발표한 초안을 최종화한 것으로, 초안 내 제품 목록에는 의료기기가 아닌 일반 제품들도 
  모두 포함되어 있었으며 각각의 제품이 의료기기인지 아닌지를 표시하는 열이 따로 있었음. 

- 하지만 이번에 발표한 최종 지침에서는 의료기기만 제품 목록에 포함되어 있었으며, 의료기기로 
  분류되지 않은 제품들은 모두 삭제되었음. 

- 또한 지침 용어집(glossary)에서도 의료기기가 아닌 제품과 관련된 용어들이 삭제되었으며, 일반 
  요건에서도 의료기기로 분류되지 않은 소프트웨어 및 인터벤션(intervention)에 대한 문구들도 
  삭제되었음. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다. 
감사합니다.



 

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