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[식약평가원] 「한눈에 보는 의료기기 신속심사」카드뉴스
작성자 관리자 조회수 189 작성일 2024-05-02 오후 2:25:58

안녕하세요. 한국의료기기산업협회 산업정책팀 입니다.

 

식약평가원(혁신제품심사팀)에서 의료기기 신속심사 대상, 단축기간, 신청방법, 제출자료 및 지원사항의 종합적 안내를 통해,

의료기기 신속심사를 활성화하고 신속제품화를 지원하기 위해 첨부와 같이 「한눈에 보는 의료기기 신속심사」 카드뉴스를 마련하였습니다.

이에 해당자료를 공유해드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 주요내용

1. 신속심사대상: 혁신의료기기, 희소의료기기, 허가·신의료기술평가 통합운영대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등

2. 신속심사 단축기간: 심사기간 50%단축(180->40)을 목표

3. 신속심사 필요자료: 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) -> 법령/자료 -> 공무원지침서/민원인안내서 확인

4. 신속심사 신청: 의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr


아울러, 동 자료는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물 자료 > 카드뉴스에도 게재되어 있음을 알려드립니다.


감사합니다.

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