의료기기 GMP 심사 수수료 변경 알림

○ 2022년 7월 1일부터 의료기기 심사 수수료가 변경되어 안내드립니다.

○ 의료기기 GMP 제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조·유통하기 위한 품질보증체계입니다. 우리나라의 GMP 제도는 2004년 도입 이후 지속 개선·변경되었으나, 심사 수수료는 산업계 부담을 고려하여 2020년 최초 인상한 바 있습니다.

○ 현재 국내 의료기기 GMP 심사 수수료는 유럽 등 해외 현황 대비 현저히 낮아 심사인력 감소, 심사 지연 등이 발생하고, 이는 의료기기 업체의 제품 출시 및 판매 어려움으로 이어지고 있습니다.

○ 식약처에 지정된 품질관리심사기관인 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원에서 ‘심사수수료 현실화 요청 및 심사인력 확보 계획’을 제출하였고,

○ 의료기기 제조·수입업체 등과 소통하여, 최종적으로 '21년도 소비자 물가상승률(2.5%)을 반영하여 수수료를 변경하였습니다.

○ 변경된 수수료는 2022년 7월 1일 이후 접수된 심사부터 적용하며, 이전에 접수된 심사는 기존 수수료를 적용합니다.

○ 식약처에서는 이번 수수료 변경이 심사기관에서 심사원 확보를 하고 GMP 심사지연 해소 및 심사 수준 향상으로 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.

○ 참고를 위해 품질관리 심사기관 연락처를 안내드리오니, 자세한 사항은 각 심사기관으로 문의 바랍니다.

- 한국산업기술시험원 : 02-860-1358

- 한국기계전기전자시험연구원 : 031-428-5673

- 한국화학융합시험연구원 : 02-2092-4000

- 한국건설생활환경시험연구원 : 02-3415-8775