개요
의료기기 수입업자는 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필 한 후 통관하여야 한다.
수입자 자격요건
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| 구분 | 수입자 | 위탁자(수입화주) | 구비요건 | 공통 |
|---|---|---|---|---|
| 의료기기 | 의료기기수입업자 | 의료기기수입업자 | 수입업허가 및 수입허가‧인증‧신고 (단, 시험용의료기기의 경우에는 시험용의료기기확인서, 임상시험용 의료기기의 경우에는 임상시험계획승인서) | 소,양,염소 등 반추동물유래물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우 - 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류 1부 |
| 의료기기제조업자(단, 시험용 의료기기 및 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목허가(신고)를 받은자에 한함) | 제조업허가 및 제조허가(인증)/신고 | |||
| 수의사법에 의한 동물병원개설자 | - |
의료기기 수입절차
[의료기기수입절차 행정처분 관련사항 안내 공문]
파일다운로드표준통관예정보고 처리 절차
- step 01.전자문서 신규개통
- step 02.확인서류 검토 및 신규업체등록(※최초 1회만 제출)
- step 03.품목 DB 검토(※모델명 10개 이하시 생략)
- step 04.신규개통 완료
- step 05.표준통관예정보고 접수
- step 06.표준통관예정보고 검토
- step 07.승인/오류통보
- step 08.표준통관예정보고 접수필증(승인문서)
- step 09.전자 세금계산서 발행
step 01
step 03
step 04
step 08
- 관세청 및 ASP서비스 제공업체에 이용 신청
- 사업자등록증
- 의료기기 수입업허가증
- 품목DB
step 03
- 수입허가/인증(신고)증과 품목 DB 일치 여부 검토
step 04
- 검토 완료된 품목DB를 협회 시스템에 업로드함
- 수입업체에 품목DB 송부 및 신규 개통 완료 알림
- 관세청 및 ASP서비스 제공업체 사이트에서 전자문서(XML)로 송신
- 수입 허가/인증(신고) 사항 검토
- - 수신된 품목사항과 협회 DB 일치 여부 확인
- - 식품의약품안전처 품목대장(협업 시스템)활용
- 시험용의료기기등확인서 및 임상시험계획 승인서 등 확인 검토
- 처리기한
- - 접수 후 8시간 이내(단, 시험용의료기기등확인서 관련건의 취소 후 재접수건 2일이내, BSE 서류제출건은 3일이내)
[수입요건확인 강화 사항]
- - BSE(TSE) 관련 사항
- - 치과용비귀금속합금 관련 사항
- - 모유착유기 관련품목 수입
- - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기(수은(치과용제외, 석면, DEHP, DBP, BBP 함유 수액세트)
step 08
- 관세청 및 수입업체에 승인 문서 전송
- 표준통관예정보고서 관련 세금계산서 발행(월1회)
표준통관예정보고 작성방법 안내
문의
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| 구분 | 담당자 | 연락처 | 이메일 | 팩스 |
|---|---|---|---|---|
| 신규개통 및 수입·통관절차 안내 수입요건 확인면제(임상용) |
오진호 팀원 | 02-596-7769 | dhwlsgh14@kmdia.or.kr | 02-596-7406 |
| 품목DB검토 및 변경/세금계산서 | 지태영 팀원 | 02-596-7470 | jty4647@kmdia.or.kr | |
| 수입요건 확인면제(시험용등 의료기기) | 최고은 팀원 | 02-596-7479 | gochoi@kmdia.or.kr | |
| 수입요건강화사항관련 (BSE, 모유착유기, 베릴륨 등) |
권혜민 팀원 | 02-596-7491 | hmkwon@kmdia.or.kr | |
| 관세청 파견 | 장유경 팀원 | 070-7725-0252 | wkddbrus00@kmdia.or.kr | |
| 민원 교육 및 의료기기 통관 관련 규정 | 이소슬 팀장 | 02-596-0786 | leess1120@kmdia.or.kr |