의료기기 수입업자는 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필 한 후 통관하여야 한다.
다만, 다운로드 받는 소프트웨어 의료기기 등 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.
[참고]
"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
(다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외한다.)
호 | 의료기기 |
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1 | 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 |
2 | 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 |
3 | 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 |
4 | 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 |
번호 | 방법 / 예시 |
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1 |
의료기기전자민원창구 홈페이지 > 상단의 민원신청 > 전자민원안내 및 신청을 클릭![]() |
2 |
민원사무 검색창에 '의료기기질의' 검색 및 민원신청 버튼 클릭![]() |
3 |
구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품![]() |
** 의료기기전자민원창구 홈페이지 주소: https://emed.mfds.go.kr
** 의료기기 해당 시, 표준통관예정보고 발급 필수
수입자 | 위탁 | 구비요건 | |
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의료기기 |
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구분 | 담당자 | 연락처 | 메일 |
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민원 교육 및 의료기기 통관 관련 규정 | 이소슬 팀장 | 02-596-0786 | import@kmdia.or.kr |
품목DB검토 및 변경 | 김민성 과장 | 02-596-7491 | |
수입요건 확인면제(임상용 의료기기) | 유나래 과장 | 02-596-7470 | |
수입요건강화사항관련 (BSE, 모유착유기, 베릴륨 등) |
오진호 대리 | 02-596-7479 | |
신규개통 및 수입·통관절차 안내 수입요건 확인면제 (시험용의료기기등 의료기기법) |
설정빈 대리 | 02-596-7769 | |
수입요건 확인면제(대외무역법) 세금계산서 |
이서영 대리 | 070-7725-0252 | |
관세청 파견 | 정성희 차장 |