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의료기기 회수 계획 공표[에이엠오아시아리미티드(영업소)]
작성자 관리자 조회수 40 작성일 2019-05-16 오후 4:51:24

                                          <의료기기 회수계획 공표>


의료기기법 31 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수를 공표합니다.


1. 관련제품: 수정체절단장치(수허 16-298)

- 등급: 3등급

- 형명: SCP680300

- 제조번호: 201890548 10

2. 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 522항제3

3. 회수결정 경위: 제조원의 자발적 회수 결정에 대한 영업자 회수

4. 회수사유: 국내 변경인증을 받기 SW version으로 수입되어 소비자에게 판매되어 해당 제품의 SW version 대하여 조정조치를 실시하고자 . 관련 수입품에 대해서는 품질이나 안전성, 환자의 위해가능성에 대한 우려는 없음.

5. 조치대상: 11 제품

6. 회수방법: 의료기기 고객안내문 고객 전달 해당 제품에 대해 기허가 SW version으로 조정

7 회수 개시일: 2019 5 22

8. 회수 종료 예정일: 2019 6 21

9. 회수의무자: 에이엠오아시아리미티드(영업소), 연락처: 박진희 (02-2094-3368)

10. 작성연월일: 2019 5 15 

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