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[보건복지부] 「의료기기법」 일부개정법률 공포 안내(법률 제19608호, '23.8.8)
작성자 관리자 조회수 1792 작성일 2023-08-11 오전 11:28:46

안녕하세요한국의료기기산업협회 공정경쟁관리팀에서 안내드립니다. 


보건복지부(약무정책)에서는 의료기기 판촉영업자 신고제 도입, 교육 이수 의무 부과, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 

관리 강화 등을 주요 내용으로 「의료기기법」 일부개정법률을 공포(23.8.8)하였습니다.

이에 첨부 및 다음과 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「의료기기법」 일부개정법률

(법률 제19608호, '23.8.8)

 

○ 주요내용


1. 의료기기 판촉영업자의 신고

 - 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매 또는 

   임대 촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ

   군수ㆍ구청장에게 신고하여야 함. 


2. 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지 

 - 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니됨. 


3. 의료기기 판촉영업자에 대한 의료기기 판매질서 교육

 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 

   의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 함.


4. 의료기기 판촉영업자의 준수사항 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 근거 마련 

- 제조업자등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 

  다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관

  하여야 함.


    ○ 시행일 2025. 2. 9.

  

※ 「의료기기법」 전문 링크 : https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/(19608,20230808)

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