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[식약처] 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내
작성자 관리자 조회수 556 작성일 2023-09-04 오전 9:21:49

안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처(의료기기정책과)에서는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차 명확화 및 신청서류 간소화를 통한 적시공급으로

환자 치료 기회를 확보하고자 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」을 일부개정하였습니다.

 

이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2023-57, '23.8.31.)

 

○ 주요내용

1. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 계약체결, 비용 청구 등 공급에 관한 절차를 명확히 하도록 함 (2, 2조의2, 3조의2, 4조제2항 및 제3)

2. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 신청서만 제출하면 별도의 첨부서류 없이 공급 신청이 가능하도록 함(4조제1, 별지 제1호 서식)

3. 수탁기관인 한국의료기기안전정보원의 투명한 회계처리를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업의 구분계리를 하도록 함(6조의2)

 

감사합니다.

 
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