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[식약처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내
작성자 관리자 조회수 883 작성일 2023-09-04 오전 9:22:35

안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 품질책임자 제출자료 및 경미한 변경허가 보고기간을 합리적으로 개선하고

행정처분 가중처분 기준을 명확화하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령을 공포하였습니다.

 

이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령

(총리령 제1898, '23.9.1.)

 

○ 주요내용

1. 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 신청 시 제출해야 하는 품질책임자에 관한 서류를 품질책임자의 자격 및 근무 여부를 확인할 수 있는 서류로 명확화(4, 별지 제1호서식)

2. 경미한 변경사항의 경우 그 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 보고하도록 기한 연장(24)

3. 다수 위반행위에 대한 행정처분 가중처분 명확화(별표 1, 2)

4. 허가 등 갱신제 도입으로 체외진단의료기기 허가증·인증서·신고증명서에 ‘유효기간’란 신설(별지 제4조서식, 별지 제6호서식, 별지 제8호서식)

 

감사합니다.

 
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